如何確定空氣過濾清潔度等級

動態和靜態之間存在比率,即動態和靜態比率傳輸窗口。一般動力學可以比靜態濃度高5倍,輕3倍,重7倍,最多10倍。歐盟的100級B具有100倍的動態靜態比,這太大了;而100級A加倍,則過于嚴格,因為在單向流潔凈室(100級),由于排放能力強,靜態和動態比小于湍流潔凈室,“ 1979年實施的“空氣凈化技術措施”為3,理論分析表明可以使用1到3之間的數字。

    
空氣潔凈度水平是靜電控制的先決條件,因為這涉及為正常生產提供背景條件。但是,“靜態”是上述定義的靜態,應該清楚地說明。因為如果是前一個,在驗收測量中操作并不容易。使用后一種習慣來明確定義后一種定義是恰當的。動態控制也是監測條件所必需的,因為生產環境的污染控制最終將控制正常生產條件下空氣中的懸浮顆粒和微生物,尤其是微生物的控制。

    
狀態是實現空氣清潔度水平的狀態 - 動態,靜態或空狀態。動態是運行狀態,空狀態是尚未安裝過程設備的狀態,很清楚。靜態只有兩種解釋。一個是過程設備已經運行,但沒有人。另一個是工藝設備沒有打開,沒有人。

    
自美國聯邦標準209C以來,空氣潔凈度水平不再與測量狀態相關聯,它僅反映每立方米空氣中允許的最大顆粒數量。美國聯邦標準209E規定,測量狀態由買方和賣方通過協商確定,但實際測量基于空氣狀態或靜態。日本標準指出原則是由空狀態決定的。中國潔凈室建設和驗收規范明確規定完工驗收由空氣狀態或靜態測量確定,綜合性能綜合評價由各方協商確定。如果未指定,則還根據空氣狀態或靜態來測量和判斷。

    
除了中國兩個GMP規定的靜態標準外,只有加拿大GMP明確指出空氣中的顆粒是空標準,而空氣淋浴室微生物是動態標準:“附錄中的空氣標準不在整個地區。占用的,未生產的要求。當被占用時,空氣標準適用于藥物暴露時的生物體。“

    
以前,各種GMP都是動態標準。其中一些被復制到美國209標準或NASA標準。例如,日本藥品GMP監督檢查指南明確指出,它們按照NASA的規定分為三個等級,而209C之前的聯邦標準或NASA標準是動態標準。例如,美國無菌加工和無菌藥物生產指南是:“填充或密封操作時,平方英尺內的灰塵顆粒數大于或等于0.5tLm(100級)不超過100。” WHO GMP聲明:關于“滅菌產品生產中的空氣等級”,“為了盡量減少正在加工的產品或材料的灰塵或微生物污染,每個生產操作都需要適當的空氣潔凈度。第17.5節規定了生產作業所需的最低空氣水平“,”當處理區域未被占用時,整個環境必須滿足這些要求。“

    
這表明世衛組織規定了“處理”動態標準,但同時指出“無人”,即靜態,也符合這些要求。似乎使用動態和靜態標準是不合適的,至少不是更清楚。各種GMP的空氣潔凈度水平,只有EGC和EU GMP列于表1-4,其中明確規定懸浮顆粒區分靜態和動態標準,并且基于靜態要求,而微生物只有動態標準, EU GMP static的概念是上面提到的第一個,EEC的GMP是上面提到的第二個。

Dòngtài  hé jìngtài zhī jiān cúnzài bǐlǜ, jí dòngtài hé jìngtài bǐlǜ chuánshū  chuāngkǒu. Yībān dònglì xué kěyǐ bǐ jìngtài nóngdù gāo 5 bèi, qīng 3  bèi, zhòng 7 bèi, zuìduō 10 bèi. ōuméng de 100 jí B jùyǒu 100 bèi de  dòngtài jìngtài bǐ, zhè tài dàle; ér 100 jí A jiābèi, zé guòyú yángé,  yīnwèi zài dān xiàng liú jiéjìng shì (100 jí), yóuyú páifàng nénglì  qiáng, jìngtài hé dòngtài bǐ xiǎoyú tuānliú jiéjìng shì,“1979 nián  shíshī de “kōngqì jìnghuà jìshù cuòshī” wèi 3, lǐlùn fēnxī biǎomíng kěyǐ  shǐyòng 1 dào 3 zhī jiān de shùzì.

    Kōngqì jiéjìng dù  shuǐpíng shì jìngdiàn kòngzhì de xiānjué tiáojiàn, yīnwèi zhè shèjí wèi  zhèngcháng shēngchǎn tígōng bèijǐng tiáojiàn. Dànshì,“jìngtài” shì  shàngshù dìngyì de jìngtài, yīnggāi qīngchǔ dì shuōmíng. Yīnwèi rúguǒ  shì qián yīgè, zài yànshōu cèliáng zhōng cāozuò bìng bù róngyì. Shǐyòng  hòu yī zhǒng xíguàn lái míngquèdìngyì hòu yī zhǒng dìngyì shì qiàdàng  de. Dòngtài kòngzhì yěshì jiāncè tiáojiàn suǒ bìxū de, yīn wéi shēngchǎn  huánjìng de wūrǎn kòngzhì zuìzhōng jiāng kòngzhì zhèngcháng shēngchǎn  tiáojiàn xià kōngqì zhòng de xuánfú kēlì hé wéishēngwù, yóuqí shì  wéishēngwù de kòngzhì.

    Zhuàngtài shì shíxiàn kōngqì qīngjié  dù shuǐpíng de zhuàngtài - dòngtài, jìngtài huò kōng zhuàngtài. Dòngtài  shì yùnxíng zhuàngtài, kōng zhuàngtài shì shàngwèi ānzhuāng guòchéng  shèbèi de zhuàngtài, hěn qīngchǔ. Jìngtài zhǐyǒu liǎng zhǒng jiěshì.  Yīgè shì guòchéng shèbèi yǐjīng yùnxíng, dàn méiyǒu rén. Lìng yīgè shì  gōngyì shèbèi méiyǒu dǎkāi, méiyǒu rén.

    Zì měiguó liánbāng  biāozhǔn 209C yǐlái, kōngqì jiéjìng dù shuǐpíng bùzài yǔ cèliáng  zhuàngtài xiāngguān lián, tā jǐn fǎnyìng měi lìfāng mǐ kōngqì zhòng  yǔnxǔ de zuìdà kēlì shùliàng. Měiguó liánbāng biāozhǔn 209E guīdìng,  cèliáng zhuàngtài yóu mǎifāng hé màifāng tōngguò xiéshāng quèdìng, dàn  shíjì cèliáng jīyú kōngqì zhuàngtài huò jìngtài. Rìběn biāozhǔn zhǐchū  yuánzé shì yóu kōng zhuàngtài juédìng de. Zhōngguó jiéjìng shì jiànshè  hé yànshōu guīfàn míngquè guīdìng wángōng yànshōu yóu kōngqì zhuàngtài  huò jìngtài cèliáng quèdìng, zònghé xìngnéng zònghé píngjià yóu gè fāng  xiéshāng què dìng. Rúguǒ wèi zhǐdìng, zé hái gēnjù kōngqì zhuàngtài huò  jìngtài lái cèliáng hé pànduàn.

    Chúle zhōngguó liǎng gè GMP  guīdìng de jìngtài biāozhǔn wài, zhǐyǒu jiānádà GMP míngquè zhǐchū  kōngqì zhòng de kēlì shì kōng biāozhǔn, ér kōngqì línyù shì wéishēngwù  shì dòngtài biāozhǔn:“Fùlù zhōng de kōngqì biāozhǔn bù zài zhěnggè dìqū.  Zhànyòng de, wèi shēngchǎn de yāoqiú. Dāng bèi zhànyòng shí, kōngqì  biāozhǔn shìyòng yú yàowù bàolù shí de shēngwù tǐ.“

    Yǐqián,  gè zhǒng GMP dōu shì dòngtài biāozhǔn. Qízhōng yīxiē bèi fùzhì dào  měiguó 209 biāozhǔn huò NASA biāozhǔn. Lìrú, rìběn yàopǐn GMP jiāndū  jiǎnchá zhǐnán míngquè zhǐchū, tāmen ànzhào NASA de guīdìng fēn wéi sān  gè děngjí, ér 209C zhīqián de liánbāng biāozhǔn huò NASA biāozhǔn shì  dòngtài biāozhǔn. Lìrú, měiguó wú jùn jiāgōng hé wú jùn yàowù shēngchǎn  zhǐnán shì:“Tiánchōng huò mìfēng cāozuò shí, píngfāng yīngchǐ nèi de  huīchén kēlì shù dàyú huò děngyú 0.5TLm(100 jí) bù chāoguò 100.” WHO GMP  shēngmíng: Guānyú “miè jùn chǎnpǐn shēngchǎn zhōng de kōngqì  děngjí”,“wèile jǐnliàng jiǎnshǎo zhèngzài jiāgōng de chǎnpǐn huò cáiliào  de huīchén huò wéishēngwù wūrǎn, měi gè shēngchǎn cāozuò dōu xūyào  shìdàng de kōngqì jiéjìng dù. Dì 17.5 Jié guīdìngle shēngchǎn zuòyè suǒ  xū de zuìdī kōngqì shuǐpíng “,” dāng chǔlǐ qūyù wèi bèi zhànyòng shí,  zhěnggè huánjìng bìxū mǎnzú zhèxiē yāoqiú.“

    Zhè biǎomíng shì  wèi zǔzhī guīdìngle “chǔlǐ” dòngtài biāozhǔn, dàn tóngshí zhǐchū “wú  rén”, jí jìngtài, yě fúhé zhèxiē yāoqiú. Sìhū shǐyòng dòngtài hé jìngtài  biāozhǔn shì bù héshì de, zhì shào bùshì gèng qīngchǔ. Gè zhǒng GMP de  kōngqì jiéjìng dù shuǐpíng, zhǐyǒu EGC hé EU GMP liè yú biǎo 1-4,  qízhōng míngquè guīdìng xuánfú kēlì qūfēn jìngtài hé dòngtài biāozhǔn,  bìngqiě jīyú jìngtài yāoqiú, ér wéishēngwù zhǐyǒu dòngtài biāozhǔn, EU  GMP static de gàiniàn shì shàngmiàn tí dào de dì yī gè,EEC de GMP shì  shàngmiàn tí dào de dì èr gè.點擊圖標下載 App